Зачем практическому врачу доказательства

Cлова общественного деятеля Гуго Глязера «Медицина слагается из науки и искусства, и над ними простирается чудесный покров героизма» — еще одна попытка примерить эмпирическое и рациональное в медицине через их объединение героической личностью врача… или пациента, отдающего в руки доктора самое дорогое. Не вдаваясь в скрытый подтекст фразы венского мыслителя и философский компонент биполярности нашей профессии, попробуем разобраться, какое решение этой вековой задачи предлагает современность. 

Согласно определению, данному рабочей группой Evidence-Based Medicine Working Group (1992 г.), доказательная медицина (ДМ) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных.

Иначе говоря, концепция ДМ лежит на трех китах: практический опыт и клиническое мышление врача, научные данные качественных исследований и индивидуальные особенности пациента. Таким образом, именно в совокупности этих трех составляющих происходит интеграция искусства врачевания с медицинской наукой.

Интерес к доказательной медицине рос экспоненциально с создания термина в 1992 г. группой во главе с Гордоном Гайатом в канадском университете Мак-Мастера — от одной цитаты в MEDLINE (крупнейшая библиографическая база статей по медицинским наукам, созданная Национальной медицинской библиотекой США) в 1992 г. до более чем 80 тыс. в январе 2019 г.

На взгляд некоторых отечественных ученых, устоявшийся в российском профессиональном лексиконе перевод термина «evidence-based medicine» как «доказательная медицина» не совсем корректен и не передает истинного значения этого подхода. Здесь необходимо подчеркнуть, что доказательная медицина это не новая отрасль медицины, не узкая и отдельно стоящая специальность, а алгоритм использования на практике научно обоснованных технологий в принятии решения любых клинических вопросов.

Они начинаются от вопросов, возникающих у постели больного, до стратегии развития здравоохранения, поэтому более точным переводом зарубежного термина будет «медицина, основанная на доказательствах». Однако, в условиях принятия общественностью первоначальной формулировки остановимся на ней.

Основными предпосылками появления доказательной медицины стали нехватка средств и безудержный рост расходов на здравоохранение, когда среди многочисленных медицинских вмешательств возникла необходимость выбирать обладающее наибольшей эффективностью, переносимостью и безопасностью.

При этом стало очевидно, что новизна или высокая стоимость нового метода (диагностического, лечебного или профилактического) не является гарантией их высокой эффективности. Появилась насущная потребность оптимизировать лечебный процесс и, отказываясь от бесполезных и вредных вмешательств, тем самым — снизить расходы на здравоохранение.

Мы часто говорим о бедности нашего здравоохранения, «нехватке средств» и тому подобных вещах, но редко задумываемся над тем, сколь огромно число совершенно бесполезных лекарств и процедур, продолжающих «пожирать» наш медицинский бюджет. Россия — одна из стран, в которой до сих пор применяются давно запрещенные лекарственные препараты в силу их вредности и/или отвергнутые в силу бесполезности лекарства и процедуры (различные виды магнитотерапии, фитотерапии, облучение крови лазером и т. п.).

Напрямую связанным с данными экономическими условиями является обстоятельство резкого рост объёма доступной медицинской информации, которая перед использованием на практике нуждается в критическом анализе и обобщении. Ведь доверяясь мнению социологов, нужно сказать, что мы живем в мире информационного шума, причем эта проблема касается не только повседневной, но и профессиональной жизни.

Огромное количество статей, публикаций, рекламы, постов, обновляющихся рекомендаций — как из этого отсеять зерна? Как систематизировать, обобщить и сделать правильный вывод? И все же основной предпосылкой возникновения ДМ являются часто возникающие в практике противоречия между мнением (опытом) отдельных врачей и объективными данными научных исследований по какой-либо проблеме. Не подвергая сомнению значимость и важность врачебного опыта, хочется вспомнить слова героя Андрея Мягкова из известного фильма о самой консервативной профессии: «У нас иметь собственное мнение особенно трудно, а вдруг оно ошибочное. Ошибки врачей дорого обходятся людям».

Поэтому главный постулат ДМ таков: каждое клиническое решение врача должно основываться на доказанных данных. В литературе часто цитируется статья, в которой D. Isaacs и соавт. выделяют другие способы лечения, которые базируются не на доказанных фактах, а на ином фундаменте:

• авторитете (более старшего) врача;
• импульсивности и фанатизме;
• внешнем облике и красноречии медицинского работника;
• провидении («воли божьей»);
• неуверенности;
• нервозности врача под влиянием страха перед судебным и административным разбирательствами и даже самоуверенности.

Мы уверены, что ни один врач не хотел бы признаться в подобной основе своей работы. В поисках решения клинической проблемы врач может обращаться к разным источникам информации (личный опыт, учебники, клинические руководства, информация от фармацевтических компаний, советы коллег и др.), при этом он будет получать разнообразные, порой взаимоисключающие данные и рекомендации.

В этих условиях следует принять во внимание, что «вес» каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в ходе которого этот факт получен. И этот факт не из учебника десятилетней давности, не мнение какого-то одного эксперта или седовласого профессора, не занимающегося уже давно научной деятельностью, или не из первой выпавшей из «поиска» страницы интернета.

Факт становится весомым и, значит, убедительным в результате синтеза данных из лучших исследований. То есть краеугольным камнем ДМ является правильно организованное исследование высокого методологического качества, что и обеспечивает достоверные выводы.

Эпидемиологические исследования — это научный эксперимент, который помогает найти ответ на четко сформулированный вопрос (например, из области клиники или профилактики) и который проводится в соответствии с определенными нормами и правилами. Отметим, что в данном контексте слово «эпидемиологический» не должно нами восприниматься как нечто, касающееся исключительно инфекционных болезней и эпидемий.

Все эпидемиологические исследования отличаются друг от друга своим дизайном. В многообразии дизайнов несложно сориентироваться, если представить, с какими ситуациями врач сталкивается в повседневной практике.

Назовем основные из них:

• постановка диагноза, т. е. оценка возможней какого-то конкретного теста или же оценка добавленной ценности теста в диагностическом поиске. Типы исследований: поперечный срез; «случай — контроль».
• выяснение причины заболевания. Типы исследований: продольные когортные; «случай — контроль».
• прогноз течения болезни, если лечение было бы не начато. Типы исследований: продольные сплошные когортные, проспективные или ретроспективные; «случай — когорта».
• желаемые и побочные эффекты лечения, а также его влияние на течение болезни. Типы исследований для изучения желаемого эффекта: клинические испытания — (не)рандомизированные открытые или с «ослеплением»; прагматические испытания. Типы исследований для изучения нежелательных побочных эффектов: продольные «случай — контроль»; постмаркетинговые (фаза IV клинических испытаний).

При обсуждении принципов ДМ можно услышать возражение, что они ставят под сомнение значение медицинских знаний, которые накапливались тысячелетиями. Это требует комментария.

Все медицинские вмешательства (лечебные, профилактические, диагностические) можно разделить на две группы:

1. Вмешательства с очевидной эффективностью (эффект вмешательства столь велик, что не требует оценки путем проведения специальных клинических исследований). Примеры: необходимость наложения жгута при массивном наружном кровотечении из сосудов конечностей, извлечение инородного тела из глотки.
2. 2. Вмешательства с неочевидной эффективностью. Таково, к сожалению, большинство медицинских вмешательств.

Для оценки величины эффекта медицинских вмешательств второй группы требуются экспериментальные исследования. Цель, стоящая перед ними, заключается в подтверждении/опровержении причинно-следственного характера связи между изучаемым фактором и здоровьем. Золотым стандартом исследований, отвечающих на вопрос по лечению, являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ).

Эффект от вмешательства складывается из нескольких компонентов, и в клиническом испытании крайне важно выделить именно истинное влияние испытуемого лекарственного средства или иной процедуры. С этой целью в клинических испытаниях принято создавать группу сравнения (контрольную), и такое эпидемиологическое исследование будет называться контролируемым.

Рандомизация участников в клиническом испытании позволяет назначать изучаемое и сравнимаемое вмешательство (например, плацебо) в случайном порядке, который не зависит от самого исследователя. Она делает все анамнестические различия между сравниваемыми группами случайными.

Кроме того, рандомизация считается самым надежным способом устранить влияние вмешивающихся факторов (т.н. конфаундинг). Отметим, что в исключительных случаях проведение рандомизированных клинических испытаний невозможно, и тогда прибегают к альтернативным дизайнам. Таким образом, лишь результаты правильно организованных исследований признаются научно обоснованными, то есть доказательными.

«Рандомизация», «методологическое качество», «опытная группа» — все это, наверное, хорошо и полезно, но уж очень научно. «Простому врачу нужно больше практики», «эти высокие материи оставьте кафедральным работникам» — к сожалению, до сих пор слышим мы подобные мнения о доказательной медицине от большей части «обыкновенных врачей».

Эта позиция довольно распространена во всем международном медицинском сообществе. Внедрение принципов ДМ в практику — крайне сложный процесс. Основные трудности связаны с отсутствием мотивации, нехваткой времени, навыков поиска и работы с доказательной информацией и ее недоступостью (в силу языкового барьера или стилистики изложения материала).

Важно понимать, что врачу совершенно не обязательно самому проводить клинические исследования, чтобы получить научно обоснованную информацию. Ему нужно только научиться понимать, читая статьи или иную литературу (в том числе клинические рекомендации), в каких случаях выводы, сделанные авторами, достоверны и убедительны и их можно/нужно внедрять в практику, а в каких следует отказаться от предложенных «советов».

И подобные навыки критической оценки и профессионального поиска в интернете несложно получить, стоит только лишь захотеть и обратиться к основам доказательной медицины. Важным психологическим барьером является восприятие некоторыми врачами ДМ как некой угрозы традиционному опыту.

Напротив, по определению, ДМ не подменяет собой клиническое мышление, а лишь подчеркивает необходимость использования лучших обоснованных доказательств (т.е. фактов, не вызывающих сомнения) при оказании медицинской помощи пациентам. Принципы ДМ подразумевают объединение клинического мышления, личного опыта (профессионализма) с доступными на данный момент научно выверенными данными, которые были получены из эпидемиологического исследования.

Технологии ДМ вносят целый ряд изменений в медицинскую практику и науку, во взаимоотношения пациента с врачом и врача с государством. Подобный подход к медицинской деятельности облегчает процесс принятия решения для врачей, администрации лечебно-профилактических организаций и юристов, а также позволяет уменьшить количество врачебных ошибок.

Понимание врачом постулатов ДМ играет роль «защиты» от давления со стороны представителей фармацевтической промышленности, позволяет критически относиться к мнению других специалистов, средств массовой информации, должным образом реагировать на требования пациентов.

Более того, следование принципам ДМ способствует рациональному использованию ресурсов здравоохранения за счет отказа от применения высокозатратных и неэффективных технологий. Следователь но, главной задачей научно обоснованной практики выступает в конечном счете улучшение качества и эффективности медицинской помощи, оказываемой населению.