Передовое решение для безопасной и эффективной маркировки упаковочных материалов

В своем прогрессе человечество постоянно сталкивалось с проблемами и только после череды проб и ошибок находило их решение. Но сколько ошибок человечество может совершить в XXI веке? Сколько ошибок можно допустить в задачах, где на кону стоит здоровье и, возможно, жизнь человека? Казалось бы, в таком простом вопросе, как маркировка упаковки с изделиями медицинского назначения перед стерилизацией, даже при желании сложно нанести вред здоровью человека, какие уж тут могут быть «ошибки»?.. Но давайте для начала разберемся, что, для какой цели и, главное, каким образом необходимо маркировать на упаковке перед стерилизацией. 

Существует целый ряд нормативных документов (СанПиН 2.1.3.2630−10, правила «лучшей практики», такие как «Чистый инструмент» и их аналоги), предписывающих персоналу ЛПУ наносить определенную маркировку на упаковки со стерилизуемыми инструментами.

Это и обязательная к нанесению дата стерилизации — для того, чтобы от нее можно было отталкиваться при определении сроков годности (сроков сохранения стерильности) простерилизованных изделий. И наименование отделений для разграничения потоков с инструментами, и подпись сотрудника, проводившего стерилизацию, и любые другие информационные записи, облегчающие последующую работу с простерилизованными изделиями медицинского назначения.

Банальный вопрос — чем наносить такую информацию в Централизованном стерилизационном отделении (ЦСО)? Зачастую обычной шариковой или капиллярной (гелевой) ручкой. В этом случае всегда возникает риск, что в процессе написания текста острый край ручки может вызвать механическое повреждение упаковки, нарушить асептический барьер.

Особенно сильно этот риск проявляется, когда надписи наносятся после упаковывания изделия и необходимо писать на неровной (объемной) поверхности пакета или свертка. В каких-то лечебных учреждениях для целей маркировки упаковки использовали обычные канцелярские перманентные маркеры. Грифель маркера существенно мягче металлического шарика ручки и вероятность процарапать или проколоть упаковку очень мала. Но остается ряд других опасностей для персонала и пациента.

ГОСТ ISO 11607−2011 устанавливает следующие требования к маркировке упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации: «на систему маркировки не оказывают негативное воздействие процесс стерилизации и/или последующее транспортирование и хранение» (п. 4.2.2.5. a), и наоборот: «система маркировки не оказывает негативное воздействие на процесс стерилизации и/или последующее транспортирование и хранение» (п. 4.2.2.5. б).

То есть надписи не должны расплываться, растекаться под воздействием стерилизующих агентов. Чернила не должны проникать через упаковку на инструменты или отпечатываться на других упаковках, с которыми соприкасаются. И самое главное — канцелярские маркеры должны иметь регистрационное удостоверение, т. е. являться изделием медицинского назначения!

Отсутствие регистрационного удостоверения означает, что эти маркеры не проходили токсикологических, клинических и технических испытаний, установленных органами Росздравнадзора. Они не могут применяться в комбинации с изделиями медицинского назначения, так как их безопасность не доказана!

Не проводилась проверка на отсутствие выделений вредных и негативных веществ и химических соединений как в процессе нанесения надписей, так и при воздействии экстремальных условий стерилизации (высокая температура, насыщенный пар и пр.). Не проверялось и то, что в составе чернил отсутствуют агрессивные компоненты, которые могут приводить к микроповреждениям целлюлозного основания упаковки и снижать ее барьерные свойства.

Получается, что, с одной стороны, установлены (и проверяются при токсикологических испытаниях) жесткие требования к производителям упаковочных материалов (пакетов, рулонов и пр.) по качеству и безопасности чернил, используемых в процессе нанесения «заводской» маркировки.

С другой стороны, отсутствует полностью безопасный инструментарий для нанесения «ручной» маркировки сотрудниками ЦСО при подготовке изделий медицинского назначения к стерилизации. В ряде стран, и в частности в Японии, для решения этой проблемы используются специальные медицинские маркеры, безопасность и эффективность которых подтверждена соответствующими испытаниями.

С недавнего времени японские технологии принесены и локализованы в России. Компания «ТерраМед» в очередной раз, с заботой о медицинском персонале и пациентах, представляет новинку для российской медицины — маркер индикаторный для стерилизации 1-го класса, выпускаемый по технологии японской корпорации Riken Chemical.

Его безопасность подтверждена протоколами испытаний в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях, а клиническая эффективность проверена ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения РФ (Сеченовский Университет).

Но данный продукт является не просто безопасным средством для нанесения маркировок на упаковочных материалах. Маркер индикаторный заправлен чернилами, являющимися по своим физико-химическим свойствам индикатором 1-го класса по ГОСТ ISO 11140−1. Он предназначен для нанесения надписей — индикаторов: дата стерилизации, наименование изделия, фамилия / код сотрудника ЦСО, проводившего стерилизацию, на упаковку (бумажную или тканевую часть упаковки (пакеты, рулоны, свертки), укладки, бирки бикса) перед стерилизацией.

В процессе стерилизации цвет надписей, сделанных индикаторным маркером, изменится с бордового на зеленый, в соответствии с требованиями ГОСТа ISO 11140−1, предъявляемыми к соответствующим индикаторам стерилизации. Такое изменение цвета позволит визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от нестерилизованных для исключения риска смешения потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий.

Инновационные водонерастворимые чернила обеспечивают отсутствие отпечатывания на соседних упаковках и расплывание надписей в процессе стерилизации, а также дают возможность хранить и транспортировать индикаторные маркеры в зимнее время при отрицательных температурах. Уникальный состав материала грифеля гарантирует защиту чернил внутри маркера от высыхания и предоставляет повышенный срок годности изделия — при условии хранения маркера с закрытым колпачком он будет служить не менее трех лет.