Клинические рекомендации: создание и развитие

Возрастающая роль клинических рекомендаций в Российской Федерации проявилась в связи с вступлением в силу с 1 января 2019 года поправок к Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части клинических рекомендаций. 

В большинстве стран мира широко используются так называемые клинические рекомендации (КР) (Clinical practice guidelines), или руководства по лечению. В России внедрение рекомендаций по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось почти 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения клинических рекомендаций.

До 2019 года Российская Федерация относилась к странам, в которых профессиональные организации разрабатывали клинические рекомендации без единого механизма координации, однако с вступлением в силу поправок к Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в стране появится единый центральный регулирующий орган — научно-практический совет Минздрава России.

Внесенные изменения позволят гармонизировать существующие нормативные и рекомендательные документы по вопросам оказания медицинской помощи. Клинические рекомендации будут применяться врачом при оказании медицинской помощи пациенту, при этом руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для их применения в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Контроль оказания медицинской помощи будет осуществляться с применением критериев оценки качества, разрабатываемых на базе клинических рекомендаций и порядков оказания медицинской помощи.

Мировой опыт разработки и применения КР

Различные рекомендации, трактаты и положения по вопросам диагностики и лечения заболеваний создавались на протяжении всей истории развития медицины, однако последние 30 лет общемировой тенденцией является внедрение клинических рекомендаций — систематически разрабатываемых в соответствии с принципами доказательной медицины документов, помогающих в принятии врачебных решений.

Растущий интерес к клиническим рекомендациям обусловлен многими факторами, в числе которых — необходимость сокращения расходов и создание новых механизмов предоставления и финансирования медицинских услуг. Для практикующих врачей клинические рекомендации — это система поддержки принятия решений в виде кратко изложенных руководств к действию, основанных на результатах клинических исследований, оценивающих клиническую эффективность и безопасность медицинских вмешательств.

Это становится особенно актуальным на фоне непрерывного роста числа новых открытий и разработок в медицине, проводимых клинических исследований. Например, согласно библиометрическому подсчету, выполненному с помощью Medline trend по базе данных PubMed, в 1990 году количество ежегодно выпускаемых публикаций по направлению «онкология» составляло около 50 000, это означает, что врачу-онкологу пришлось бы ежедневно читать более 130 статей, не считая опубликованных ранее, чтобы быть в курсе открытий и изменений в этой области. В настоящее время количество ежегодно публикуемых статей увеличилось в три раза (рис. 1).

В результате проведенного в 1999 году сбора сведений об использовании КР в разных странах было установлено, что они внедрены в систему здравоохранения США, Великобритании, Голландии, Франции, Канады и многих др. Последующие исследования эффективности применения КР в практическом здравоохранении показали повышение качества медицинской помощи и снижение стоимости лечения.

Например, согласно результатам проведенного G. Kosimbe в 2011 году обзора исследований влияния клинических рекомендаций на стоимость лечения, внедрение клинических рекомендаций приводит к экономии финансовых затрат на оказание медицинской помощи.

В исследованиях, включенных в данный обзор, было выделено несколько факторов, определяющих экономию средств, среди которых — сокращение числа лабораторных исследований и процедур, повышение диагностической специфичности, использование более дешевых и эффективных лекарств, однако также было выявлено, что результаты сильно зависят как от качества самих рекомендаций, так и от методов их внедрения.

Для создания качественных клинических рекомендаций разработчикам были необходимы единая методика и основные правила, направленные на соблюдение принципов доказательной медицины, обеспечение прозрачности и объективности разработки. В связи с этим и с учетом значения клинических рекомендаций для системы здравоохранения во многих странах были созданы стандарты, включающие основные требования к разработке КР. Существуют различные методы регулирования разработки клинических рекомендаций в разных странах.

В настоящее время по подходам к управлению разработкой и регулированию клинических рекомендаций можно выделить четыре типа стран:

• страны с одной центральной организацией, отвечающей и за разработку, и за регулирование клинических рекомендаций. К данному типу относятся, например, Великобритания (в Англии регулирующий орган — NICE, в Шотландии — Scottish Intercollegiate Guidelines Network), Финляндия (регулирующий орган — Finnish Medical Society Duodecim);
• страны со множеством организаций, занимающихся разработкой клинических рекомендаций (чаще всего — профессиональные медицинские сообщества), и одним центральным регулирующим органом. К данным странам относятся, например, Германия (регулирующий орган — Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften), Франция (регулирующий орган — Haute Authorite de Saute), США (регулирующий орган — Национальный координационный центр), Австралия (регулирующий орган — NHRMC);
• страны, в которых профессиональные организации разрабатывают клинические рекомендации без единого механизма координации — страны Африки, Индия, Южная Корея, Сингапур, Россия и др.;
• страны, которые не разрабатывают свои собственные клинические рекомендации. К данному типу, как правило, относятся страны с низким уровнем жизни, с политической нестабильностью. Такие страны обычно зависят от иностранной помощи и используют клинические рекомендации ВОЗ.

На законодательном уровне следование клиническим рекомендациям во многих странах не является строго обязательным требованием, поскольку при определенных обстоятельствах врач может отклониться от клинических рекомендаций, если сможет доказать, что в конкретном случае для здоровья пациента необходимо поступить иначе, и получить информированное согласие пациента.

В качестве примера приводим фрагмент кодекса NICE: «Клинические рекомендации предназначены для информирования врачей о вариантах клинической практики и соблюдения согласованных стандартов, но не для замены знаний и навыков клиницистов или пожеланий пациентов. Врач может принять осознанное и оправданное решение отказаться от рекомендаций в конкретных ситуациях, когда считает, что это отвечает интересам пациента, и после обсуждения этого с пациентом».

При неблагоприятном исходе врач может защитить правомерность своих действий, если он может обосновать свои действия следованием клиническим рекомендациям, особенно при наличии описания тактики действия и информированного согласия пациента.

Российский опыт до 2019 года

В современной России клиническим рекомендациям предшествовали протоколы ведения больных. Главной целью создания данных протоколов было установление единых требований к оказываемым медицинским услугам, унификация расчетов стоимости медицинской помощи, а также контроль показателей медицинской помощи.

С целью стандартизации процессов разработки протоколов в 1999 году Минздравом России был введен в действие отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования». Стандарт содержал информацию о надлежащем порядке составления, экспертизы, апробации и внедрения протоколов, также в нем устанавливались требования к созданию рабочих групп и самой структуре составления протокола.

Важным элементом стандарта было деление медицинских услуг на обязательные и дополнительные, что должно было помочь врачам рационально назначать обследования и лечение пациента с учетом его индивидуальных особенностей и реальных возможностей конкретных медицинских учреждений.

Также в данном стандарте была предусмотрена оценка научных доказательств клинической эффективности и безопасности каждой предлагаемой медицинской услуги и лекарственного препарата с целью верификации целесообразности их включения в протоколы. Однако в процессе реализации данного стандарта рабочие группы столкнулись с рядом трудностей.

Наиболее распространенными из них были отсутствие четкого алгоритма включения медицинской услуги в протокол, сложность определения грани между обязательными и рекомендательными медицинскими услугами, недоступность информационных ресурсов (электронных баз данных, затруднен доступ в Интернет, недоступность литературы), а также трудности оценки доказательной базы.

В 2007 году был введен Национальный стандарт ГОСТ Р 52600.0−2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения», который, по сути, являлся новой версией отраслевого стандарта и был разработан с учетом целей и принципов стандартизации, правил применения национальных стандартов Российской Федерации.

Важно отметить, что Национальные стандарты не обязательны, т.к. в соответствии с законом о техническом регулировании применение стандартов является добровольным и носит рекомендательный характер. В то же время качество большинства из разработанных протоколов ведения пациентов оставляло желать лучшего, выпускаемые протоколы лечения обладали рядом существенных недостатков: в них упоминались устаревшие методы лечения, не обладающие достаточной доказательной базой, они дублировали нозологии, нередко противоречили друг другу, были неудобны в использовании из-за отсутствия единой структуры оформления и т. д.

Для изменения данной ситуации в 2012 году Минздравом России была инициирована разработка национальных клинических рекомендаций, а в 2014-м был создан ГОСТ Р 56034−2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Однако проведенный в 2015 году анализ показал, что среди утвержденных профессиональным сообществом клинических рекомендаций нет единообразия как по форме, так и по содержанию, а это препятствует их эффективному использованию в практическом здравоохранении и не может обеспечить адекватное качество медицинской помощи.

Большинство клинических рекомендаций не дают полной информации об оказании медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии, а посвящены:

• отдельным этапам (например, лабораторная диагностика, реабилитация, профилактика и т. п.);
• определенным условиям (например, поликлинические, скорая медицинская помощь) оказания медицинской помощи;
• отдельной категории врачей (например, клинические рекомендации для врачей общей практики (семейных врачей) по оказанию медицинской помощи пациентам со стенокардией в поликлинических условиях);
• врачам определенной территории;
• не соответствуют принципам доказательной медицины (ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России).

Основные подходы к актуализации клинических рекомендаций

При существующем подходе для практикующего врача исключается возможность получения целостной информации об организации медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии, а также обеспечения преемственности ее оказания, что, в свою очередь, в значительной степени влияет на качество лечебно-диагностического процесса в целом.

Кроме того, расхождения в клинических рекомендациях могут влиять и на эффективность принятия решений в сфере здравоохранения, поскольку на основе и с учетом клинических рекомендаций в России формируются критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний, проводится контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, формируется перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, перечень медицинских изделий, ограничительные перечни (ЖНВЛП, лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе назначаемые по решению врачебных комиссий медицинских организаций и т. д.).

В связи с этим Минздравом России была инициирована единая методологическая регламентация разработки и утверждения клинических рекомендаций и ее законодательное закрепление. К 2016 году были разработаны и вынесены на общественное обсуждение поправки к Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части клинических рекомендаций.

В соответствии с представленным обоснованием ключевой задачей поправок является упорядочение разработки и применения клинических рекомендаций, в том числе определение требований к их структуре и оформлению. С 1 января 2019 года данные поправки вступили в силу.

До вступления в силу поправок медицинская помощь оказывалась в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи, контролировалась в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи, критериями оценки медицинской помощи, клиническими рекомендациями.

Порядок оказания медицинской помощи — документ, необходимый для правильной маршрутизации пациента и ресурсного обеспечения медицинской организации (наличие лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с перечнем выполняемых работ и услуг, обеспеченность кадрами, оснащенность оборудованием и т. д.).

Порядки оказания медицинской помощи предназначены в первую очередь для правильной организации медицинской деятельности медицинскими организациями. Вопросы взаимодействия врача и пациента, оказания медицинской помощи данные документы не рассматривают.

Стандарт медицинской помощи является одновременно и документом, регламентирующим процесс оказания медицинской помощи, и элементом контроля ее качества, и механизмом обоснования затрат на ее оказание пациенту.

Стандарты содержат четко регламентированные объемы медицинской помощи с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения для лекарственных препаратов, медицинских услуг, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания и др., что позволяет рассчитать затраты на лечение пациента с определенным заболеванием или состоянием в рамках той или иной модели пациента (стоимость случая заболевания по стандарту).

С другой стороны, невыполнение стандартов рассматривается проверяющими органами как некачественное оказание медицинской помощи. Использование таких усредненных подходов к организации медицинской помощи и оценке ее качества не соответствует принципам пациентоориентированности медицинской помощи, т. к. стандарт не может учитывать индивидуальные особенности пациента (коморбидность, приверженность пациента лечению и т. д.) и ограничивает врача в выборе методов.

Критерии оценки качества медицинской помощи — показатели, которые применяются для характеристики и положительных, и отрицательных сторон медицинской деятельности, по которым оценивается качество медицинской помощи пациентам с определенным заболеванием или состоянием (группой заболеваний, состояний).

Критерии разрабатываются по группам заболеваний или состояний на основе порядков оказания, стандартов медицинской помощи и КР. Критерии контролируют обеспечение пациента необходимым объемом медицинской помощи для правильной и своевременной постановки диагноза, выбора метода и достижения цели лечения без ущемления врача в выборе методов с учетом особенностей пациента.

Клинические рекомендации разрабатываются и утверждаются профессиональными некоммерческими медицинскими организациями, данная деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, несмотря на то, что в настоящее время в РФ клинические рекомендации являются важным элементом системы контроля качества медицинской помощи и обеспечения ею пациентов в необходимом объеме.

КР должны отражать взгляды специалистов, основываться на тщательном анализе научных данных, доступных во время их подготовки, иметь практическую направленность и являться ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях.

Они должны содержать информацию обо всех этапах лечения, последовательности действий медицинских работников, схемы диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения, для обеспечения преемственности и независимости качества медицинской помощи от места и времени.

С другой стороны, даже если ответы врачом найдены, противоречивость и разрозненность информации, представленной в клинических рекомендациях, могут привести и уже сегодня приводят к нежелательным для врача последствиям. Согласно ст. 309 Гражданского кодекса Российской Федерации, обязательства (в т. ч. по оказанию медицинской помощи) должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований — в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями, поэтому в суде при решении вопроса о действиях врача эксперты часто обращаются к стандартам, а в их отсутствие — к клиническим рекомендациям.

В таком случае соблюдение медицинскими работниками положений клинических рекомендаций должно расцениваться как надлежащее исполнение обязательств в рамках оказания медицинских услуг, а их несоблюдение может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. На деле же оказывается, что неоднозначность положений клинических рекомендаций, противоречащих друг другу, может повлечь за собой наступление юридической ответственности для врача, заблуждающегося в том, что он оказывает адекватную медицинскую помощь, что уже сегодня подтверждается судебной практикой.

Изменение порядка разработки и применения клинических рекомендаций в Российской Федерации с 2019 года

Согласно внесенным изменениям, медицинская помощь в Российской Федерации будет организовываться и оказываться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С применением клинических рекомендаций (помимо порядков и стандартов медицинской помощи) также будет определяться доступность и качество медицинской помощи. Разработка и внедрение порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций направлены на повышение эффективности, безопасности и качества медицинской помощи, на контроль процесса ее оказания, стандарты медицинской помощи используются для планирования ее объемов и финансирования.

Для повышения качества клинических рекомендаций проводится методологическая регламентация Министерством здравоохранения Российской Федерации процесса их разработки: утверждение порядка разработки, типовой формы, требований к структуре и научной обоснованности содержания, а также порядка одобрения клинических рекомендаций МЗ РФ.

Концепция разработки и утверждения КР медицинскими профессиональными некоммерческими организациями при этом сохраняется, однако в целях подготовки единого согласованного документа в случае наличия нескольких медицинских школ по профилю заболевания будет предусмотрен механизм междисциплинарного взаимодействия и урегулирования конфликтных ситуаций.

Введен новый орган регулирования КР — научно-практический совет Минздрава России. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении КР на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения. Процесс разработки КР с учетом принятых поправок представлен на рис. 2.

Критерии оценки качества медицинской помощи — один из важных разделов клинических рекомендаций. Данные показатели будут напрямую связаны с клиническими рекомендациями и формироваться экспертным медицинским сообществом, исходя из целесообразности применения медицинских вмешательств и силы рекомендации.

На основании данных показателей с учетом доступности методов и утвержденных порядков оказания медицинской помощи Минздрав будет формировать единый нормативно-правовой документ контроля качества медицинской помощи для оценки адекватности и своевременности постановки диагноза, выбора метода и достижения цели лечения на территории РФ.

Стандарт медицинской помощи будет разрабатываться на основе клинических рекомендаций, в порядке, установленном министерством, учитывая, что подготовка стандартов медицинской помощи — динамичный процесс, требующий постоянной актуализации справочников в условиях регулярного обновления нормативно-правовых документов.

Управленческая и контролирующая роль стандартов медицинской помощи при этом снижается. Стандарты становятся важным инструментом планирования объемов оказываемой медицинской помощи, конкретизации программы государственных гарантий и комплексной коррекции коэффициентов КСГ на основе реальных затрат.

Материал взят из источника: Журнал «Ремедиум» № 1–2, 2019